Gjutning för medicinteknik och life science — precision i livsavgörande komponenter

Medicinteknikindustrin tolererar inga avvikelser. Gjutna och bearbetade komponenter för medicinsk utrustning, diagnostik och implantat måste uppfylla de striktaste kraven på renhet, spårbarhet och dimensionell noggrannhet. Traficator International AB sourcerar medicinska gjutgods med full ISO 13485-dokumentation och validerade processer.

Tillämpningsområden inom medicinteknik

  • Kirurgiska instrument och handtag — precisionsgjutna i rostfritt stål 316L eller titan
  • Höljen för medicinsk utrustning — diagnosutrustning, bildgivare och övervakningssystem
  • Ortopeiska implantatkomponenter — höft- och knäledsproteser, ryggradsimplantat i titan och CoCr
  • Tandtekniska applikationer — precisionsgjutna tandbryggekonstruktioner och implantatbaser
  • Flödeskontroll och dosering — ventiler, pumphus och kopplingsstycken för läkemedelsutrustning
  • Steriliseringsutrustning — autoklav- och diskdesinfektionskomponenter i syrafast stål

Gjutmetoder

Precisionsgjutning

Precisionsgjutning (investment casting) är standardmetoden för medicinska komponenter som kräver komplex geometri, snäva toleranser och minimal efterbearbetning. Metoden ger utmärkt ytfinish och repeterbar kvalitet — avgörande i validerade medicinska processer.

CNC-bearbetning av gjutna ämnen

Gjutna ämnen kombineras ofta med efterföljande CNC-bearbetning för att nå kritiska toleranser och ytjämnhetsvärden (Ra) som krävs för implantat och precisionskirurgi.

Material för medicinsk användning

  • Titan grade 4 och Ti-6Al-4V ELI — implantat, kirurgiska instrument — biokompatibelt och lätt
  • Rostfritt stål 316L — instrument, höljen och flödeskomponenter — korrekt för sterilisering
  • Kobolt-krom (CoCrMo) — ortopediska implantat med krav på slitstyrka
  • Aluminiumlegeringar — utrustningshöljen och handtag där vikt är kritisk

Kvalitet och regulatoriska krav

  • ISO 13485 — kvalitetsledningssystem för medicinska produkter
  • FDA 21 CFR Part 820 — vid leverans till den amerikanska marknaden
  • MDR 2017/745 — EU:s medicintekniska förordning
  • Fullständig spårbarhet från sats till slutprodukt
  • Validering av tillverkningsprocesser (IQ/OQ/PQ)
  • Materialcertifikat EN 10204 3.1 med kemisk och mekanisk analys

Kontakta oss

Arbetar ni med utveckling eller produktion av medicintekniska komponenter? Kontakta Traficator för en konfidentiell teknisk genomgång av era krav.

Traficator är din kontakt och avtalspartner hela vägen, från framtagning av modeller och utfallsprover till serieleverans. Detta innebär att kunden skickar sina beställningar till oss och vi tar hand om produktionen, kvalitetskontroller och se till att varorna levereras till utsatt plats. Vill ni veta mer om hur vi arbetar är ni välkommen att kontakta oss.